Az új influenza vírusa elleni vakcinának is lehetnek ritka mellékhatásai, amelyek azonosak az eddig 20 millió alkalommal beadott szezonális influenzaoltással. Ha most több embert oltanak be, a mellékhatások várhatóan nagyobb számban fognak jelentkezni, mondta az Országos Gyógyszerészeti Intézet fõigazgatója az Indexnek. Az új influenzavírusok elleni vakcinák törzskönyvezéséhez nem elõírás, hogy kiterjedt klinikai vizsgálatokat végezzenek, az oltóanyagokat sokszorosan ellenõrzött eljárással készítik, csak a vírustörzs változik. Ennek ellenére Magyarországon végeztek elõzetes teszteket.

A jövõ héten kezdõdhet meg az új influenza elleni oltási kampány. Elsõként a krónikus betegeket, a várandós vagy gyermeket tervezõ nõket és az ország mûködõdképessége szempontjából nélkülözhetetlen munkahelyeken (közmûcégek, közlekedési vállalatok) dolgozókat oltják be.

Az egészségügyi miniszter és az országos tiszti fõorvos azt ajánlotta: aki veszélyeztetett, mindenképpen oltassa be magát, mert "ez a járvány úgy közelít, mint egy nemzetközi gyorsvonat". Korábban azt közölték: a klinikai vizsgálatokon enyhe mellékhatásokat, például bõrpírt, viszketést, zsibbadást vagy hõemelkedést tapasztaltak, de ezek jóval enyhébb következmények, mint amilyen szövõdményt egy influenzafertõzés okozhat.

Vannak azonban olyanok, akik nem tartják megfelelõen a tájékoztatást a lehetséges mellékhatásokról. A háziorvosok egy része azt állítja: így õk sem tudnak egyértelmû tanácsot adni a hozzájuk fordulóknak. Tartanak attól is, hogy egy súlyosabb mellékhatás miatt õket vonnák felelõsségre. Felvetették ezért, hogy az oltást csak akkor adják be, ha a beteg aláír egy beleegyezõ nyilatkozatot. Ezt ugyanakkor a Magyar Orvosi Kamara etikai bizottsága elítélte.

Nem gyakori, ritka, nagyon ritka

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján elérhetõ az új inflluenza elleni vakcina alkalmazási elõírása. Ez a mellékhatásokkal kapcsolatban a következõket tartalmazza. A 18 év felettiek körében végzett klinikai vizsgálatok alapján gyakori tünet lehet az injekció beadásának helyén (a felkaron) jelentkezõ fájdalom, bõrpír, duzzanat, keményedés, továbbá fáradtságérzet és rossz közérzet. Nem gyakori mellékhatásként fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, láz, izomfájdalom tapasztalható. A tájékoztató szerint "ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak."

A betegtájékoztató ezen kívül felsorol egyéb nemkívánatos hatásokat, de ezeket nem az új influenza elleni vakcina klinikai vizsgálatain, hanem általában az "interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén a forgalomba hozatalt követõ mellékhatás-figyelés során" észlelték.

A nem gyakori kategóriában (1:1000 és 1:100 közötti valószínûséggel) megjelenhetnek generalizált bõrreakciók, viszketés, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütés. A ritka (1:10 000-hez és 1:1000 közötti arányban) mellékhatások körébe idegzsába, idegi fájdalom, kisebb rángások, bénulások, a vérlemezke-szám átmeneti csökkenése szerepel, valamint beszámoltak allergiás reakciókról is, "amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek".

Nagyon ritkán (1:10 000-nél nagyobb arányban) vasculitis (érgyulladás) átmeneti veseérintettséggel, encephalomyelitis (az agy és és a gerincvelõt érintõ gyulladás), ideggyulladás, és Guillain-Barre szindróma, azaz a végtagoktól a test felé terjedõ zsibbadás, fájdalom, bénulás végsõ esetben légzésbénulás léphet fel.

Veszélyes lehet a tojásérzékenység

Nemrég a brit kormány egészségvédelmi ügynöksége (HPA) egy levélben arra kérte az ország neurológusait, hogy kiemelten figyeljék a Guillain-Barre betegség felbukkanását a tömeges beoltást követõ idõszakban. 1976-ban az Egyesült Államokban 25-en haltak bele a most világjárványt okozó (A)H1N1-hez hasonló sertésinfluenza elleni védõoltásba - miközben az influenzába csak egy ember.

Az új vírus elleni vakcina tájékoztatója szerint a vakcinát fokozott elõvigyázattal kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a vakcina bármely összetevõjével szemben. A vakcina elkészítése során például tojásfehérjét is használnak, amely nyomokban az oltóanyagban maradhat. A tojásfehérjére érzékenyeknél ez allergiás reakciót válthat ki, amely a többi ételallergiához hasonlóan bõrkiütést, felsõ légúti panaszokat, állandósult köhögést, asztmát, vagy súlyosabb esetben, szédülést, ájulást, gégeduzzanatot is okozhat.

Ez persze rémisztõen hangzik, de elég megnézni bármely közkeletû gyógyszer betegtájékoztatóját, abban is hasonlók szerepelnek. Az egyik legismertebb, újabban már csak vényre kapható fájdalomcsillapító gyógyszer lehetséges melléhatásai között találjuk például a fehérvérsejt- és a vérlemezke szám kóros csökkenését, hányingert, hányást, hasmenést, veselégtelenséget, asztmás rohamot, kiütéseket, súlyos bõrelváltozásokat valamint súlyos és életveszélyes túlérzékenységi reakciókat.

Éremes-e oltani az ellen, ami nem veszélyes?

A Jog az Egészséghez Egyesület nevû szervezet nevében a vitaminokat forgalmazó, szcientológus Lenkei Gábor orvos tett közzé egy levelet, amelyben az új influenza elleni vakcinával kapcsolatos kétségeinek ad hangot. Lenkei Gáborról közismert, hogy a vírusok elleni küzdelmet és a velük kapcsolatos hisztériakeltést értelmetlennek tartja, mert az szerinte egyedül az oltóanyaggyártók érdekét szolgálja.

Az orvos szerint a vírusok csak jelzik a szervezet immunrendszerének gyengeségét, sokkal célravezetõbb vitaminokkal erõsíteni a szervezetet. Az orvos ezért az utóbbi idõben a "gyógyszermaffiáról" szóló könyvek kiadásával és vitamincsomagok árusításával foglalkozott. Az Index megpróbálta felvenni a kapcsolatot Lenkei doktorral, de õ csak abban az esetben kívánt nyilatkozni, ha a teljes cikket egyeztetjük vele. Mivel az Index nem szokta a cikkeit megjelenés elõtt jóváhagyatni, a telefoninterjú elmaradt.

A Jog az Egészséghez Egyesület közleménye szerint az eddigi adatok alapján az új influenza vírus nem veszélyesebb az eddigi influenzavírusoknál, így kérdéses, nem okoznak-e nagyobb bajt az oltás mellékhatásai. Mint írják a védõoltás ráadásul nem nyújt teljes védelmet, hiszen folyamatosan új vírusok jelennek meg.

Az Egyesület szerint sokkal biztosabb védelmet jelentene az orr, a száj és a légutak nyálkahártyáján megjelenõ ellenanyag (létezik már ilyen orrspray a védõoltás kiegészítéseként). Kifogásolják azt is, hogy az új vakcinát nagyon rövid idõ alatt törzskönyvezték, így a klinikai vizsgálatokon a késõbb jelentkezõ mellékhatásokat nem is tesztelhették. A közlemény hivatkozik arra is, hogy a vakcina nem vadvírusból, hanem egy klasszikus reasszortáns vírustörzsbõl készült, ami a harmincas években megjelent H1N1-et jelenti, nem azt, ami tavasszal járványt okozott Mexikóban.

Nem kell klinikai vizsgálat

Az új influenza elleni oltás mindenben megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának, mondta az Indexnek Szepezdi Zsuzsa az Országos Gyógyszerészeti Intézet fõigazgatója. A vakcina az A/California/7/2009 (H1N1)-szerû NYMC X-179A vírustörzsbõl készült amely - mint a neve is mutatja - az USA-ban okozott járványt. A vírustörzset az amerikai Betegségmegelõzési és Járványügyi Központ (CDC) bocsátotta Magyarország rendelkezésére. Ez a vírustörzs szerepel a WHO-nak a gyártásra alkalmas vírustörzseket feltüntetõ hivatalos listáján.

Az új vakcina a madárinfluenza-vírus (H5N1) ellen korábban készült pandémiás vakcina módosított törzskönyvét kapta meg. A pandémiás oltóanyagok forgalomba hozatalához a vonatkozó ajánlások szerint nem is kellett volna klinikai vizsgálatokat végezni, csak utánkövetéses vizsgálatokat. Magyarország ennek ellenére 352 tizennyolc éven felüli önkéntesen végzett klinikai vizsgálatokat, hangsúlyozta Szepezdi Zsuzsa. A szabályok szerint egy új készítmény engedélyezési eljárása maximum 210 nap, az engedély módosítására maximum 60 nap van, az uniós ajánlások szerint pandémiás vakcina speciális engedélyezési eljárása pedig maximum 70 nap lehet.

A klinikai vizsgálatok elsõsorban arra irányultak, hogy az oltóanyag kiváltja-e a megfelelõ immunválaszt, illetve, hogy beadása milyen mellékhatásokkal járhat. A vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina beadása után megjelenik a megfelelõ ellenanyagszint a vérben, így nem volt akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, mondta az OGYI fõigazgatója. Szepezdi Zsuzsa megjegyezte: szerdán adták ki az Európai Unióban két másik, új influenza elleni vakcina centralizált törzskönyvét (ez alapján a vakcinák az unió minden tagállamában forgalomba hozhatók). E két vakcinának még nincsenek végleges klinikai vizsgálati eredményei, az elõírás szerint viszont 9 ezer betegen kell utánkövetéses vizsgálatokat végezni, azaz jelenteni és nyilvántartani az esetleges mellékhatásokat és a hatékonyságra vonatkozó adatokat is.

A mellékhatásokról szólva Szepezdi Zsuzsa azt mondta: nincs gyógyszer mellékhatás nélkül. Mint mindegyik készítménynél itt is elõfordulhatnak különbözõ mellékhatások. Mivel most több millió embert oltanak be, ezek a nagy számok törvény alapján néhány esetben várhatóan jelentkezni fognak.

A hatékonyság utólag derül ki

"Az influenza vakcinák törzskönyvezési eljárása az egész világon más mint a gyógyszereké, amelyeknél évekbe is telhetnek a klinikai vizsgálatok. Közelgõ járványok esetén nagyon gyorsan van szükség az új oltásra, hogy még idõben meg lehessen elõzni a tömeges fertõzéseket", mondta az Indexnek Mészner Zsófia infektológus, az Országos Gyermekegészségügyi Intézet fõigazgatója. A vakcinagyártóknak ezért alapvetõen azt kell bizonyítaniuk, hogy az oltóanyagok biztonságos eljárással készülnek és alkalmasak a megfelelõ immunválasz kiváltására. Az influenzavírusok nagyon gyorsan változnak, de a gyártók a vakcina elõállítási eljárásán egyáltalán nem változtatnak, csak a vírustörzset cserélik ki. A mostani új influenza elleni oltóanyag ezért csak a vírustörzsben különbözik a már eddig legalább 20 millió embernek beadott korábbi szezonális influenza elleni vakcináktól.

Mészner Zsófia hangsúlyozta: minden vakcinánál kiterjedt utánkövetéses vizsgálatokat is folytatnak az esetleges mellékhatások felderítése érdekében. Minden különleges esetnél megvizsgálják azt is, hogy a kialakuló szindróma és az influenzaoltás között ok-okozati vagy csak idõbeli egybeesés van.

A védõoltás ugyanaz, az emberek különbözõek

Az utóbbi években a legtöbb, sajtóban is nyilvánosságra került különleges esetrõl kiderült, hogy azokat egyéb, jól meghatározható vírusfertõzés okozta, nem az influenza elleni oltás, hangsúlyozta Mészner Zsófia. Elõfordul, hogy az emberek arra panaszkodnak, az oltás ellenére is betegek lesznek, de ki szokott derülni, hogy a légúti betegséget egy másik vírus, például az RSV vagy a parainfluenzavírus okozta.

Kétségtelen, hogy nagyon ritkán, körülbelül 1 millió beoltott eset közül 1-nél elõfordulhaz Guillain-Barre szindróma, mondta az infektológus szakorvos. Ennek a nagyon ritka, spontán is gyógyuló betegségnek az okait még nem ismeri teljesen az orvostudomány. Azt tudjuk, hogy ez magának az influenzának is az egyik ismert, igen-igen ritka komplikációja lehet, de az oltási szezonok közötti idõszakban is elõfordul.

Az influenza elleni oltások hatékonyságát másképpen lehet mérni, mint a gyógyszerekét. Utólag azt lehet megvizsgálni, hogy a vírus milyen hatással volt azokra, akiket beoltottak, és azokra, akiket nem. Nem kizárt, hogy az oltás ellenére is bekövetkezik a fertõzés, de az ellenanyagtermelésnek köszönhetõen a tünetek általában enyhébbek. A védõoltások egyfélék, de ezekre egészen másként reagál egy 25 éves sportoló és egy nyolcvan éves cukorbeteg szervezete.