INFLUENZA - A vakcinák gyorsított eljárásban készülnek, de a biztonság nem csorbul

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) csütörtökön igyekezett megnyugtatni az aggódókat, hogy a világjárványt okozó influenza elleni oltóanyagok ugyan gyorsított eljárásban készülnek, de ettõl még a biztonság nem csorbulhat. Az engedélyezési eljárások továbbra is szigorúak, hangsúlyozta a WHO nyilatkozata.

Számos országban a gyógyszerengedélyezõ hatóságok gyorsított eljárásban hagyják jóvá az új influenza elleni vakcinákat. A WHO-nyilatkozat megmagyarázza, hogy ez azért lehetséges, mert az új oltóanyag ugyanolyan technológiával készül, mint a szezonális influenzák elleni oltás. Márpedig a szezonális vakcinákat is mindig módosítják, ahogy újabb influenzatörzs bukkan fel.

Ezért sok helyen az új influenza elleni oltóanyag nem számít új vakcinának, vagyis magát a technológiát nem kell már engedélyeztetni. A hivatalos engedélyezési eljárás ugyanaz, mint amikor a szezonális influenza-oltóanyagban az egyik vírustörzset másikra cserélik.

Az Egyesült Államokban például ha az új influenza elleni oltást olyan gyártó állítja elõ, amelynek már volt engedélye influenzavakcinára, és az új oltóanyagot a régi technológiával kívánja gyártani, akkor a hatóság kevesebb adatot kér be.

Az Európai Unióban az európai gyógyszer-engedélyezési hivatal menet közbeni engedélyezési eljárást alkalmaz. Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak nem kell megvárniuk, míg az engedélyhez szükséges összes vizsgálati adat összegyûlik, hanem folyamatosan adhatják be a meglévõ adatokat.

Ugyancsak Európában egyes gyártók korábban úgy nevezett modellvakcinára kértek engedélyt. A modellvakcinát olyan influenzavírus felhasználásával készítik, amely nem terjedt az utóbb idõben emberek között, így lényegében modellezi a világjárványt okozó vírus újdonságát. Az ilyen vakcinákkal végzett tanulmányok lényegesen felgyorsíthatják az új oltóanyag engedélyezését.

A WHO 2007-ben vezetett be gyorsított oltásengedélyezési rendet, a madárinfluenza-járványra való készülés keretében. A cél az volt, hogy szükség esetén a gyártók és az engedélyezõ hatóságok is gyorsan tudjanak lépni.

A WHO emlékezteti az aggódókat, hogy az 1957-es és az 1968-as influenza-világjárványok idején túl lassan készültek el az oltóanyagok, ezért a járvány súlyosabbik szakaszában nem álltak rendelkezésre elégséges mennyiségben.

A WHO elõre figyelmezteti a közvéleményt, hogy az új vakcinának látszólag többször lehet mellékhatása, mint a szezonális oltásoknak. De ennek valójában az az oka, hogy az új influenza elleni oltást sokkal tömegesebben fogják alkalmazni, mint a szezonálisakat, így az olyan ritka mellékhatások, amelyek még a legnagyobb klinikai vizsgálatban sem mutatkoznak meg, a tömeges alkalmazás közben elõjöhetnek.

A WHO ezért felszólította a világ országait, hogy az új influenza elleni oltóanyagokat még az után is figyeljék és teszteljék, hogy már elkezdték õket alkalmazni.